Стерильность таких препаратов (да еще при наличии в АКДС второго бактерицида — формальдегида, известного среди специалистов-токсикологов как канцерогенное вещество) не должна и не может решаться в конце XX века посредством введения в них дополнительных антибактериальных средств — антибиотиков и пестицидов. МБП должны быть предельно освобождены и от тех химических веществ, которые используются в процессе их приготовления. Прототипом такой вакцины является инактивированная полиомиелитная, о которой известно из рекомендаций ВОЗ: "…формальдегид в пробах вакцины, предназначенных для испытаний в клеточных культурах, может проявлять токсическое действие даже при разведении 1 мл вакцины 1:4…" (21, № 673, с. 55, 112). Даже!!! Сравните с АКДС!

Технология приготовления препаратов без содержания в них мертиолята (АКДС, грипп-вакцина и иммуноглобулины) разработана Уфимским ИВС. Следовательно, необходимо повысить культуру изготовления медицинских препаратов и на других предприятиях и выпускать стерильные вакцины, необходимые здравоохранению, без дополнительного введения в них химических веществ "для создания стерильных условий".

Предложения, сделанные нами на заседании КВС 9 февраля 1983 г.:

1. Исключить мертиолят из АКДС-вакцины. В этом препарате содержится другой бактерицид — формальдегид во вполне определяемых количествах, способных сохранять стерильность препарата. Это два взаимозаменяющих бактерицида, использование каждого из них требует соблюдения индивидуальных условий в работе с вакцинами разного происхождения.

2. Исключить мертиолят из иммуноглобулинов (две трети предприятий нашей страны готовят сывороточные препараты без введения в них консервантов и выпускают продукцию стерильной!).

3. Рассмотреть вопрос о возможности исключения мертиолята из других МПБ и замене его другими инактивируюшими химическими веществами, содержание которых в готовой форме вакцины не должно превышать ЦТД в культуре клеток 1: 10.

В настоящий момент считаем нецелесообразным и неправильным:

— составление программы по изучению свойств мертиолята, допустимого для введения ребенку в концентрации 0, 01 %; это вещество достаточно полно охарактеризовано в специальной литературе;

— проведение наблюдений на детях, вакцинированных АКДС-вакциной с мертиолятом и без него (предложения сделаны на Ученом совете Резеповым, Сумароковым и Озерецковским); препараты, вводимые в организм детей, должны совершенствоваться до наблюдений па детях; кроме того, тридцатилетний опыт "наблюдений на детях" клиницистами нашей страны показал, что АКДС-вакцина и АДС-М высоко реактогенны и вызывают "обилие" поствакцинальных реакций — осложнений разного характера (данные опубликованы);

— вводить детям профилактические вакцины, ставить на них антителъные пробы (туберкулиновая проба — реакция Манту — "пуговка") средствами, содержащими в своем составе химические вещества, поскольку такие препараты вызывают дополнительные неспецифические реакции организма, последствия которых непредсказуемы для каждого отдельного ребенка, а реакция Манту может давать ложноположительный ответ;

— введение (парентеральное) детям препаратов, содержащих в готовых к применению формах антибактериальные вещества, не прошедшие контроль на токсичность в культуре клеток человека (фибробласты или лимфоциты) — техника проведения экспертизы сходна с проведением работ по испытанию инактивированной поливакцины.

Докладная была подана директору Т. А. Бектимирову 08. 04. 87 за подписью профессора А. Т. Кравченко и моей, а 15. 04. 87 мы получили от него ответ:

Глубокоуважаемый Анатолий Тимофеевич!

В связи с Вашей докладной запиской, подготовленной совместно с Г. П. Червонской, относительно исключения мертиолята из АКДС-вакцины сообщаю следующее.

Ученый совет ГИСК им. Л. А. Тарасевича рассматривал этот вопрос 30 января 1987 г. и рекомендовал продолжить изучение этой проблемы. Комитет вакцин и сывороток Минздрава СССР на своем заседании 4 февраля 1987 г. согласился с рекомендациями ГИСК. При отсутствии каких-либо дополнительных научных сведений не считаю целесообразным в настоящее время ревизовать решения вышеупомянутых компетентных органов. Полагаю, что принятие волюнтаристских решений только на основании Вашей докладной, хотя и проникнутой заботой о здоровье людей, может лишь нанести вред.

Как Вам известно, для изучения этой проблемы в ГИСК создан временный научный коллектив, на который возложена задача изыскания возможностей исключения мертиолята из биологических препаратов и, прежде всего, из АКДС-вакцины.

Поскольку Вы не согласны с решениями Ученого совета ГИСК и КВС Минздрава СССР и полагаете, что проблема уже достаточно изучена, рекомендую Вам подготовить изменения к НТД и представить их в установленном порядке.

Директор Т. А. Бектимиров

Напомним, мы отказались от составления указанной программы. Во "временный коллектив" не были приглашены ни иммунологи, ни генетики, ни токсикологи, ни представители Фармкомитета, ни другие специалисты, знающие эту проблему.

Рекомендация по подготовке к НТД не имела никакой смысловой нагрузки и практического осуществления. Потраченное на это время обернулось бы в "установленном порядке" отказом, подобно тому, который получил Уфимский НИИВС от контролера Лонской (см. выше).

Таким образом, можно заключить, что национальный контрольный орган и "вышеупомянутые компетентные органы" одобрили и подтвердили разрешение на беспрепятственное многократное парентеральное введение грудным детям ртутьсодержащей соли в смеси с формальдегидом. И рекомендации ВОЗ здесь абсолютно ни при чем. Тем более что фирмы всегда могут отказаться, поскольку их предупреждения гласят: "не для лекарств… только для лабораторных целей".

Представленные заключения "компетентных органов" вместе с их ссылками на "настоятельные рекомендации ВОЗ" выглядят тем более странными, когда известно:

— ВОЗ ввела в число контролируемых компонентов международной торговли продуктами питания восемь тяжелых металлов, среди них: ртуть, кадмий, свинец и др.;

— 43-я сессия Всемирной Ассамблеи здравоохранения (WHA 43-1990 (RЕС)1) опубликовала свои решения, в их числе таблицу: "Перечень токсичных или опасных веществ, выбранных в качестве требующих первоочередного внимания", где "ртуть и ее соединения" занимают второе место по опасности после мышьяка;

— современные фармакопеи рассматривают экспертизу: содержание-отсутствие примесей тяжелых металлов в качестве необходимого критерия, подтверждающего доброкачественность или недоброкачественность лекарственных веществ, которые не должны быть загрязнены солями ртути и других тяжелых металлов в процессе технологических операций;

— решение Бюро отделения гигиены, микробиологии и эпидемиологии АМН СССР, протокол № 15, 17. 11. 89 — "О ходе работ по усовершенствованию коклюшной вакцины"; "Рекомендовать НИИЭМ им. Н. Ф. Гамалеи АМН СССР ускорить исследования по разработке корпускулярной коклюшной вакцины, как монопрепарата, при полном исключении мертиолята". Я была приглашена на это заседание, выступала. Позже мне стало известно, что лабораторно-производственные серии были готовы, но их проверка застряла где-то… в "компетентных органах"…

А так принято еще в одной из стран "всего мира" (См.: Фармакология и фармакотерапия: В 2-х т. /Пер, с англ. Бомбей, 1983, с. 408, 410): "… предпочтительнее вакцинировать детей в возрасте до 5 лет препаратами, сорбированными не на гидроокиси алюминия, а на квасцах или фосфате алюминия… вакцины, содержащие алюминий, могут иногда провоцировать полиомиелит и аллергические реакции… ".